Почему прекратились поставки в РФ ветпрепарата «Бравекто» и вакцин «Нобивак»

Компания MSD Animal Health за 2022 год почти в 3,5 раза по сравнению с 2021-м сократила поставки в Россию антипаразитарного ветпрепарата «Бравекто», а в 2023 году прекратила ввоз этого лекарства для домашних животных в нашу страну. Похожая ситуация сложилась с ветеринарной вакциной от бешенства «Нобивак® Rabies». Об этом изданию «Ветеринария и жизнь» сообщили в Россельхознадзоре. В ведомстве подчеркнули, что не вводили ограничений на поставки этих лекарств для животных на российский рынок. Ряд экспертов фармбизнеса считает: таким образом иностранные производители «будоражат общественное мнение», чтобы пролоббировать перенос новых российских требований по введению ветпрепаратов в оборот.

Сократили поставки препаратов для кошек и собак

По информации Россельхознадзора, 4 крупные иностранные корпорации, которые входят в Ассоциацию ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ), с 2022 года стали сокращать поставки лекарств для животных на российский рынок. В АВФАРМ входят Boehringer Ingelheim, Elanco, MSD Animal Health, Zoetis.

Так, MSD Animal Health в 2021 году поставила на российский рынок 2,7 млн упаковок противопаразитарного препарата «Бравекто» для домашних животных. В 2022 году компания сократила поставки более чем в 3 раза, до 882 тыс. упаковок. В первом полугодии 2023 года ни одной упаковки «Бравекто» в Россию не завезли.

Похожая ситуация с вакцинами для домашних животных «Нобивак».

Вакцины от бешенства «Нобивак® Rabies» в 2021 году в Россию завезли 1,1 млн доз. В 2022 году компания сократила поставки в 2 раза, до 555 тыс. доз. В 2023 году ввоз в Россию этой вакцины был полностью остановлен.

Поставки комплексной вакцины для кошек «Нобивак® Tricat Trio» иностранный производитель сократил в 7,5 раза: с 1,5 млн доз в 2021 году до 188 тыс. доз в 2022-м. В текущем году в страну ввезли всего 3 тыс. доз.

В 5 раз сокращен импорт комплексной вакцины для собак«Нобивак® DHPPi»: с 2,3 млн доз в 2021-м до 428 тыс. доз в 2022-м. В этом году ввезли всего 24 тыс. доз.

Кроме того, полностью прекращены поставки вакцин «Нобивак® Ducat», «Нобивак® DHP», «Нобивак® КС». До минимума доведены поставки «Нобивак® Puppy DP».

В чем причины сокращения поставок?

Ситуацию с поставками импортных ветпрепаратов представители Россельхознадзора обсуждали на встрече с российскими и зарубежными производителями. Начальник Управления государственного ветнадзора Россельхознадзора Татьяна Балагула подчеркнула: ввоз ветпрепаратов сократился по инициативе иностранных производителей. «Россельхознадзор никаких ограничений на ввоз препаратов не накладывал, – сказала Татьяна Балагула. – Это ваша инициатива», – отметила она, обращаясь к представителям иностранных компаний, входящих в АВФАРМ.

В ассоциации любые изменения в фактических отгрузках препаратов связывают с предстоящим вступлением в силу новых требований о вводе ветпрепаратов в гражданский оборот. «Отсутствие поставок может быть связано с тем, что производители знают о требованиях российского законодательства, запрещающих с 1 сентября ввод в гражданский оборот (фактически любой ввоз) ветпрепаратов, которые производятся на площадках, не имеющих российских сертификатов (заключения) соответствия требованиям правил GMP. Планы производства формируются за год с учетом действующих норм законодательства и учитывают существующие правовые ограничения», – прокомментировали «Ветеринарии и жизни» в ассоциации.

Председатель совета директоров ООО НПП «АВИВАК» Иван Рождественский на совещании обратил внимание, что компании сокращают поставки именно вакцин для домашних животных. «Хотелось бы понять, с чем это связано. Представители АВФАРМ говорят, что нет никакого злого умысла. А мне видится, что есть. Потому что все мы любим собак и кошек. Мы видим, как АВФАРМ активно будоражит общественное мнение. Отличный прием побудоражить общественное мнение», – обратил внимание представитель ООО НПП «АВИВАК».

О новых правилах

Напомним, что с 1 сентября этого года в России вступит в силу закон о новых правилах ввода в оборот ветеринарных препаратов (№ 317-ФЗ). К этому сроку все производители, которые выпускают лекарства для животных и хотят работать на российском рынке, должны пройти проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения. Это мировая практика. Без GMP-сертификата (заключения) невозможно попасть на рынки большинства стран мира. Если производитель не будет соответствовать требованиям GMP, то после 1 сентября завозить свою продукцию на российский рынок он не сможет. При этом ввезенные до 1 сентября ветпрепараты можно будет продавать и без сертификата GMP, пояснили в Россельхознадзоре.

Татьяна Балагула сообщила, что по 15 ветпрепаратам у компаний – членов АВФАРМ уже есть сертификаты GMP на производственные площадки. Еще по 61 ветпрепарату производственные площадки проходят проверки – это 43% от всех лекарств, которые сейчас поставляют компании АВФАРМ на российский рынок.

В АВФАРМ ссылаются на сложности прохождения таких инспекций и ранее заявляли в СМИ, что, если не перенести вступление в силу российских требований по соответствию стандартам GMP, поставки иностранных препаратов резко сократятся и наш рынок «потеряет около 80% номенклатуры привычных и востребованных препаратов».

Татьяна Балагула обратила внимание, что компании из АВФАРМ сами неоднократно переносили и отменяли проведение инспекций. «С 2017 года компании начали переносить инспекции. В общей сложности отменены и перенесены 94 инспекции», – привела она данные.

Руководитель органа инспекции Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) Данил Рудняев добавил, что инспекторы фиксируют на предприятиях «одни и те же нарушения по несколько раз». Эксперты посоветовали производителям заняться исправлением нарушений, а не пытаться пролоббировать изменения российского законодательства. «Обсуждать, плохое или хорошее законодательство в стране, – это бессмыслица. Вы его выполняете или покидаете эту страну», – сказал Иван Рождественский.

Что с импортозамещением?

Между тем российские производители наращивают выпуск отечественных препаратов. По информации Минсельхоза, ведущие отечественные компании по итогам 2023 года произведут лекарств для животных на 23,6 млрд рублей. Это в 1,6 раза больше, чем в 2021 году.

Российские производители выводят на рынок новые препараты. Компания «Агроветзащита» в конце марта представила инновационный ветпрепарат для собак – EXPRESSTABS против клещей, блох, вшей и гельминтов. Действие препарата начинается через 30 минут, защита от блох длится до 56 дней, а от клещей – до 42 дней. Аналоги «Бравекто» защищают животных до 35 дней.

Федеральный центр охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ» Россельхознадзора) зарегистрировал новую вакцину для собак – «Карникан 4» против вирусных заболеваний собак: чумы плотоядных, парвовирусного и коронавирусного энтеритов собак, аденовирусной инфекции собак 1-го серотипа. Проходит процедуру государственной регистрации новая вакцина «Карникан 5». Также разрабатывается вакцина для кошек «Карнифел».

Всего на российском рынке зарегистрировано 2222 ветеринарных препарата, сообщили в Россельхознадзоре. Из них – 1331 отечественного производства.